پاورپوینت بررسی نتايج خارج از حد انتظار آزمايش های كنترلی برای توليدات دارويی و واكسن

قابل ویرایش 32 اسلاید

قسمتی از اسلایدها:

واژه OOS result تمام نتايج آزمايشاتي را كه خارج از ويژگي هاي مورد انتظار يا معيارهاي قابل قبولي كه در دستورالعمل مصرف داروها و يا در DMF و VMF به آن اشاره شده است و يا اينكه به طور اختصاصي برخي از ويژگي هايي كه از طرف توليدكننده تعيين گرديده را در برمي گيرد.

همچنين اين واژه براي تمامي آزمايش هاي in-process كه نتايج خارج از حد انتظار از خود نشان مي دهند كاربرد دارد.

مقررات GMP (211.160-211.165 ) لازم مي داند كه مواد  تركيبات  ظروف  درپوش ها مواد حين توليد (in-process material ) و فرآورده هاي نهايي از طريق تست هاي آزمايشگاهي انطباق با ويژگي هاي مورد انتظار آنها از جمله ويژگي هاي مربوط به پايداري مورد تاييد قرار گيرد.

بدين منظور قبل از انجام آزمايش ها مي بايستي تمامي آزمون ها و آناليزها معتبرسازي شده باشند و در واقع نتايج صحيح بدست آمده از آزمايش هاي كنترلي دلالت بر Analytical & process validation دارد.

فهرست مطالب و اسلایدها:

تشخيص  تعيين و ارزيابي نتايج OOS

فاز1 – تحقيق و بررسي آزمايشگاهي

– ويژگي هاي يك تحقيق مناسب :

تحقيق و بررسي آزمايشگاهي در دو قسمت انجام مي گيرد:

2- ارزيابي جامع

مسئوليت نتايج آزمون ها و آناليزها بر عهده

مسئوليت آزمايش كننده

مسئوليت رئيس آزمايشگاه

مراحل زير به عنوان بخشي از ارزيابي رئيس آزمايشگاه مي تواند قرار گيرد

2- تحقيق و بررسي جامع OOS :

مرور فرآيند توليد

آزمايش هاي اضافي آزمايشگاهي

شرايط انجام آزمايش مجدد

گزارش نتايج آزمايش ها